<tbody id="lenuj"><pre id="lenuj"></pre></tbody>
      1. 服務項目 Service Items專業認證顧問,值得信賴!

        當前位置:深圳ISO認證 > 認證咨詢 > ISO13485醫療器械質量管理體系

        ISO13485醫療器械質量管理體系

        日期:2018-08-31 / 人氣:558

        13485

        深圳艾索咨詢公司,ISO13485醫療器械質量管理體系專業認證咨詢機構,把認證化繁為簡,為企業減少大量的復雜申請環節,讓企業辦理ISO13485認證更輕松!

        體系概述

            ISO13485標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系,用于法規的要求》是一個應用于醫療器械制造與服務行業的準。醫療器械行業一直將ISO13485標準,作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂的1+1的標準。因此,滿足ISO13485標準也就符合ISO9001標準的要求。

         13485

        體系作用
          1、疏理公司管理流程,改進企業績效;
          2、提升產品品質,加強企業市場競爭力;
          3、用于向外界(包括客戶)證明公司的公司的規范化管理與控制能力;
          4、用于滿足客戶驗廠要求。

         

        認證條件
          1、擁有身份證明:營業執照或事業單位登記證書均可;
          2、生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于六個月,生產和經營其他產品的企業,質量管理體系運 行時間不少于三個月;
          3、已取得生產許可證或其他資質證明(國家或部門法規有要求時);
          4、公司正常運營中;
          5、在提出認證申請前一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

         

        適用行業
          1、醫療產品制造商;
          2、醫療產品服務供應商。

         

        價格因素
          影響項目價格的因素有:
          1、企業規模(包括人數、產品類型、工藝);
          2、項目要求達到的效果(如管理提升程度);
          3、產品醫療分類;

         

        服務流程
          快捷流程:簽訂包過合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現場審核—— 取證。
          管理型項目流程:現狀診斷——  基礎培訓 —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運行—— 體系落地—— 通過認證。


        關鍵詞:深圳ISO13485認證,ISO13485,醫療器械質量管理體系


        cache
        Processed in 0.006025 Second.
        亚洲成a人v欧美_国产偷v国产偷v亚洲高清_在线精品一区二区_精品久久久无码人妻中文字幕豆芽

          <tbody id="lenuj"><pre id="lenuj"></pre></tbody>